Cabergolina Teva 0,5 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Non è noto se nei pazienti affetti da rigurgito valvolare il trattamento con cabergolina possa provocare un peggioramento del disturbo basale. Se viene identificato un disturbo fibrotico valvolare, il paziente non deve essere trattato con cabergolina (vedere paragrafo 4.3). In concomitanza con l’insorgere di versamento/fibrosi pleurica è stato altresi rilevato un incremento anormale della velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES). Nel caso la VES aumenti in modo inspiegabile oltre i valori normali si raccomanda una radiografia del torace. La misurazione dei livelli sierici di creatinina può essere anche di aiuto nella diagnosi di una patologia fibrotica. A seguito di diagnosi di versamento pleurico/fibrosi polmonare o valvulopatia, risulta che la sospensione del trattamento con cabergolina può portare a un miglioramento dei segni e dei sintomi (vedere paragrafo 4.3).

Interazioni

Studi preclinici di sicurezza su cabergolina indicano un ampio margine di sicurezza per questo composto nei roditori e nelle scimmie, oltre all’assenza di potenziale teratogeno, mutageno o carcinogenico. Pertanto Cabergolina Teva dovrebbe essere usata in gravidanza solo se strettamente necessario. Ulteriori esami appropriati come la velocità di eritrosedimentazione (VES) e misurazioni della creatinina sierica devono essere effettuati, se necessario, per supportare una diagnosi di patologia fibrotica. La necessità di ulteriori controlli clinici (ad es. esame obiettivo, che includa un’auscultazione cardiaca, radiografia, TAC) deve essere determinata su base individuale. L’eventuale opportunità di effettuare altri esami clinici (per esempio un controllo fisiologico generale, inclusa auscultazione cardiaca, un esame radiologico, una scansione CT) deve essere valutata su base individuale.

  • La cabergolina è utilizzata nel trattamento di disturbi associati ad elevati  livelli di prolattina, sia se a provocarne l’incremento siano tumori dell’ipofisi, sia se si tratta di disturbi dalle cause ignote.
  • Cabergolina esercita un effetto dopaminergico centrale attraverso la stimolazione del recettore D2 a dosi orali più alte rispetto a quelle efficaci per l’abbassamento dei livelli di prolattina sierica.
  • Cabergolina riduce le oscillazioni quotidiane nelle funzioni motorie dei pazienti affetti da morbo di Parkinson e sottoposti a trattamento con levodopa/carbidopa.

Cabergolina Sandoz 0,5 mg 8 compresse

In pazienti con insufficienza epatica grave che ricevono un trattamento prolungato a base di cabergolina devono essere valutate dosi inferiori. In pazienti con insufficienza epatica grave (Classe Child-Pugh C) che ricevevano una singola dose da https://itsae.edu.ec/2023/09/22/descrizione-del-nuovo-spettroscopio-14-iu/ 1 mg è stato osservato un aumento dell’AUC, a confronto con volontari sani o con individui con insufficienza epatica meno grave. I sintomi di un eventuale sovradosaggio possono derivare da un’eccessiva stimolazione dei recettori della dopamina.

Poiché vi è esperienza limitata circa la sicurezza dell’esposizione fetale a cabergolina, si consiglia che le donne che desiderano una gravidanza concepiscano almeno un mese dopo aver interrotto il trattamento con cabergolina, dato che in alcune pazienti i cicli ovulatori persistono per 6 mesi dopo l’interruzione della terapia. Tutti i pazienti devono essere sottoposti a un’analisi cardiovascolare, che comprenda un ecocardiogramma, al fine di valutare la potenziale presenza di un disturbo valvolare asintomatico. Prima di iniziare la terapia è anche indicato effettuare indagini di base relative alla velocità di sedimentazione eritrocitaria o ad altri marker infiammatori, alle funzioni polmonari /radiografia del torace e alle funzionalità renali.

La pelle delle zone colpite assume, di solito, una colorazione gialla che può diventare cianotica e, infine – una volta che il circolo sanguigno è stato ripristinato – diventa di colore rosso. La terapia con cabergolina può causare disturbi del sonno, deliri, disturbi psicotici, aggressività, confusione e allucinazioni. La cabergolina può alterare le capacità di guidare e manovrare macchinari pericolosi; questo effetto può aggravarsi con il consumo di alcolici e di certi farmaci. Alcolici, caldo, attività fisica e febbre possono inoltre aggravare i capogiri provocati dalla cabergolina; per questo è fondamentale alzarsi adagio, principalmente al mattino, e sedersi alle prime avvisaglie di giramenti di testa. Per i pazienti che presentano grave disfunzione epatica o insufficienza renale allo stadio terminale vedere il paragrafo 4.4. La cabergolina può compromettere le capacità di guidare e manovrare macchinari pericolosi; questo effetto può essere aggravato dall’alcol e da alcuni medicinali.

Della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. La cabergolina ripristina l’ovulazione e la fertilità in donne con ipogonadismo iperprolattinemico. Gli effetti dell’alcol sulla tollerabilità complessiva di cabergolina non sono attualmente noti.

In alcuni casi i sintomi o le manifestazioni di valvulopatia cardiaca sono migliorati in seguito all’interruzione della terapia con cabergolina. Cabergolina è stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso nel caso di pazienti affetti da morbo di Parkinson. Sono stati registrati attacchi di sonno improvviso durante le normali attività quotidiane, in alcuni casi senza alcuna consapevolezza e/o segni premonitori. I pazienti sottoposti a trattamento con cabergolina devono essere avvisati di questa eventualità e avvertiti di prestare particolare attenzione durante la guida o l’uso di macchinari.

L’unico effetto farmacodinamico di cabergolina, non correlato all’effetto terapeutico, si riferisce alla diminuzione della pressione sanguigna. Il massimo effetto ipotensivo di cabergolina in dose singola si manifesta durante le prime 6 ore dopo l’assunzione del farmaco ed è dose-dipendente sia come entità che come incidenza. In studi clinici, sono stati osservati aumenti di trigliceridi maggiori del 30% del limite superiore del range di riferimento di laboratorio nel 6,8% dei pazienti trattati con cabergolina che avevano valori entro il range normale al basale. Nel gruppo totale di pazienti trattati con cabergolina sono stati osservati indicazioni non chiare di un aumento nel tempo o cambiamenti significativi da valori normali ad anomali.

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